| Нормативные документы - главная страница 
 
 ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действияНастоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
 
 						
  | Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 |  | Тип документа: | стандарт |  | Статус документа: | отменён |  | Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |  | Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |  | Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |  | Дата введения: | 01.09.2010 |  | Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |  | Кол-во страниц в основном тексте документа: | 27 шт. |  | Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 |  | Дата издания: | 07.12.2009 |  | Переиздание: |  |  | Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |  | Расположен в: | 
   ОКС Общероссийский классификатор стандартов 
   11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 
   11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом (Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения ;Применение информационных технологий в здравоохранении см.: 35.240.80) 
 
   КГС Классификатор государственных стандартов 
   Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены 
   Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений 
   Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы 
 
   Декларация о соответствии 
   Cистема ГОСТ Р 
   0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный) 
   Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов<**> 
   0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий 
   Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов<**> 
   1261 Изделия из прецизионных сплавов 
   Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии<**> 
   Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма<**> 
   5463 Товары бумажно-беловые 
   Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения:
- полотенца бумажные,
- платки носовые бумажные,
- салфетки разного назначения,
- туалетная бумага,
- скатерти бумажные,
- изделия из бумаги медицинского назначения 
   Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения 
   Материалы хирургические, средства перевязочные 
   8158 Изделия медицинские 
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
   8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон) 
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
   8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных 
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
   8460 Изделия медицинские 
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
   8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи 
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
   9391 Материалы стоматологические 
   Материалы стоматологические<**>
изделия абразивные<**> 
   Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)<**> 
   9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные 
   Средства по уходу за контактными линзами 
   9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные 
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
   9396 Изделия протезно-ортопедические 
   Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции 
   9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции 
   Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции<*> 
   9398 Материалы и средства медицинские прочие 
   Изделия для внутреннего протезирования<**>: 
   Шприцы медицинские многократного и однократного применения<**> 
   9431 Инструменты механизированные 
   Инструменты механизированные<**>: 
   9432 Инструменты колющие 
   Инструменты колющие<**>: 
   9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой 
   Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой<**>: 
   9434 Инструменты оттесняющие 
   Инструменты оттесняющие<**>: 
   9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) 
   Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)<**>: 
   9436 Инструменты зондирующие, бужирующие 
   Инструменты зондирующие, бужирующие: 
   9437 Наборы медицинские 
   Наборы медицинских инструментов<**> 
   9438 Изделия травматологические 
   Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза, металлические шурупы для костей<**> 
   9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные 
   Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные<**> 
   9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные 
   Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови<**>: 
   9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки 
   Очки солнцезащитные<***> 
   Очки корригирующие массового изготовления<***> 
   9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма 
   Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации<**> 
   Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма<**>: 
   Приборы и аппараты для лечения<**>: 
   Аппараты слуховые реабилитационные<*> 
   9461 Тара медицинская из стекла 
   Изделия медицинские из стекла:
бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов 
   9480 Линзы для коррекции зрения 
   Линзы контактные для коррекции зрения<**>: 
 
   ОКП 
   940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА 
   944000 Приборы и аппараты медицинские 
 
 |  |  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
 |  
 
 |  |