Нормативные документы - главная страница
 
 ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавовНастоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации  медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. 
    Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа.
    Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок.
    Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации.
 Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17
 						
  | Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 |  
  | Тип документа: | стандарт |  
  | Статус документа: | отменён |  
  | Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |  
  | Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |  
  | Дата актуализации текста: | 01.08.2013 |  
  | Дата введения: | 01.09.2010 |  
  | Дата актуализации описания: | 01.08.2013 |  
  | Кол-во страниц в основном тексте документа: | 16 шт. |    | Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 |  
  | Дата издания: | 05.10.2010 |  
  | Переиздание: |  |  
  | Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |  
  | Расположен в: | 
     ОКС Общероссийский классификатор стандартов 
     11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 
     11.100 Лабораторная медицина 
     11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств (Медицинская микробиология см.: 07.100.10)
 
     КГС Классификатор государственных стандартов 
     Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены 
     Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений 
     Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы 
 
      Декларация о соответствии 
      Cистема ГОСТ Р 
     0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный) 
      Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов<**> 
     0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий 
      Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов<**> 
     1261 Изделия из прецизионных сплавов 
      Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии<**> 
      Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма<**> 
     5463 Товары бумажно-беловые 
      Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения:
- полотенца бумажные,
- платки носовые бумажные,
- салфетки разного назначения,
- туалетная бумага,
- скатерти бумажные,
- изделия из бумаги медицинского назначения 
      Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения 
      Материалы хирургические, средства перевязочные 
     8158 Изделия медицинские 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
     8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон) 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
 
     8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
 
     8460 Изделия медицинские 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
     8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
     9391 Материалы стоматологические 
      Материалы стоматологические<**>
изделия абразивные<**>
 
      Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)<**> 
     9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные 
      Средства по уходу за контактными линзами 
     9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>: 
     9396 Изделия протезно-ортопедические 
      Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
 
     9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции 
      Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции<*> 
     9398 Материалы и средства медицинские прочие 
      Изделия для внутреннего протезирования<**>: 
 
      Шприцы медицинские многократного и однократного применения<**> 
     9431 Инструменты механизированные 
      Инструменты механизированные<**>: 
     9432 Инструменты колющие 
      Инструменты колющие<**>:
 
     9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой 
      Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой<**>: 
     9434 Инструменты оттесняющие 
      Инструменты оттесняющие<**>: 
     9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) 
      Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)<**>: 
     9436 Инструменты зондирующие, бужирующие 
      Инструменты зондирующие, бужирующие: 
     9437 Наборы медицинские 
      Наборы медицинских инструментов<**> 
     9438 Изделия травматологические 
      Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза, металлические шурупы для костей<**> 
     9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные 
      Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные<**> 
     9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные 
      Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови<**>: 
     9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки 
      Очки солнцезащитные<***> 
      Очки корригирующие массового изготовления<***> 
     9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма 
      Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации<**> 
      Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма<**>: 
      Приборы и аппараты для лечения<**>: 
      Аппараты слуховые реабилитационные<*> 
     9461 Тара медицинская из стекла 
      Изделия медицинские из стекла:
бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов 
     9480 Линзы для коррекции зрения 
      Линзы контактные для коррекции зрения<**>: 
 
      ОКП 
     940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА 
     944000 Приборы и аппараты медицинские 
 
  |      
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  |   
  
 | 
 |